O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) registou 38 800 Reações Adversas às vacinas contra a Covid-19, num total de 25,6 milhões de vacinas que terão sido administradas até 30 de Setembro. Isto representa 1,5 casos em cada mil vacinas, indicou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed). Dentro do número total de reações, 8 293 casos foram considerados graves.
Segundo o relatório do Infarmed sobre a monitorização da segurança das vacinas em Portugal, este valor tem aumentado com o decorrer do programa de vacinação e com o incentivo para a notificação de suspeitas de Reações Adversas associadas à vacina. Contudo, reforça também que tendo em consideração o número total de vacinas administradas, as Reações Adversas (RAM) são pouco frequentes.
No que diz respeito aos casos de RAM classificados como graves, a Infarmed esclareceu que cerca de 84% dizem respeito a situações de incapacidade temporária e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente.
No que diz respeito ao total de casos graves, a Infarmed avança que 136 (0,4%) foram de morte e que ocorreram num grupo de indivíduos com a idade média de 77 anos. O relatório acrescenta, no entanto, que estes acontecimentos não devem ser relacionados com a vacina contra a Covid-19 apenas porque foram notificados de forma espontânea ao Sistema Nacional de Farmacovigilância. O Infarmed esclarece que a vacinação contra a Covid-19 não reduz nem previne as mortes provocadas por outras causas não relacionadas com a administração de uma vacina. Isto significa que durante as campanhas de vacinação é expectável que as mortes por outras causas continuem a ocorrer sem que necessariamente haja qualquer relação com a vacinação.
Segundo o mesmo relatório, na faixa etária entre os 5 e 11 anos, os 50 casos considerados graves referem-se na sua maioria a situações já descritas na informação das vacinas, como: febre, vómitos, diarreia, mal-estar e cefaleia. Foram notificadas duas miocardites que evoluíram positivamente para cura. No grupo dos jovens entre os 12 e os 17 anos, foram considerados graves 123 casos relacionados com síncope ou pré-síncope e reações alérgicas, mas todos tiveram evolução positiva.
Relativamente ao tipo de vacina, os dados do Infarmed presentes no relatório mostram que o maior número de RAM foi registado em pessoas que receberam a vacina Comirnaty (Pfizer), a mais utilizada em Portugal. Contudo, segundo o Infarmed, estes valores não são suficientes para a comparação dos níveis de segurança entre vacinas, uma vez que foram administradas a grupos distintos de idade, género, perfil de saúde e em períodos e contextos epidemiológicos distintos
Ainda segundo esse relatório, existe um predomínio de notificação de RAM por parte do género feminino, o que pode ser explicado pela maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar, segundo o Infarmed.
O Sistema Nacional de Farmacovigilância, criado em 1992, funciona sob a coordenação do Infarmed e monitoriza a segurança de todos os medicamentos autorizados, incluindo vacinas, como a vacina contra a covid-19, através da recolha e avaliação de possíveis Reações Adversas a medicamentos.
Pode ler o relatório do Infarmed aqui