Cursos Intensivos

10ª Edição

Farmacovigilância: Pré e Pós-Aprovação

Este curso de dois dias é uma solução completa de aprendizagem para todos aqueles que procuram adquirir conhecimento de Farmacovigilância e compreensão avançada das configurações de pré e pós-aprovação. O conteúdo do curso foca as principais áreas de segurança de medicamentos, monitorização, cronogramas e requisitos de relatórios, desde os estágios iniciais de desenvolvimento de medicamentos até à pós-autorização.

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* inscrições disponíveis apenas para a data indicada em "Próxima Edição"

Próxima Edição

8 e 15 de fevereiro 2025

Carga Horária​

8 horas

Formato​

Presencial e Online

Horário​

Sábado, 9h-13h

Investimento​

350€

Sobre o Curso Intensivo

Pretende-se que no final do curso os participantes consigam:

  • Apresentar os aspectos históricos, incluindo a estrutura legal e regulatório da Farmacovigilância.
  • Descrever a organização do sistema de Farmacovigilância a nível nacional e europeu.
  • Apresentar várias atividades de Farmacovigilância em ambientes de Pré e Pós-Aprovação, nomeadamente a gestão de suspeitas de eventos adversos.
  • Apresentar a implementação de medidas de minimização de risco e estratégias de comunicação em segurança de medicamentos.

Programa

Tema 1

Farmacovigilância: Pré-Aprovação

O objetivo desta sessão é fornecer uma visão geral dos requisitos de Farmacovigilância num ambiente de pré-aprovação. Após a conclusão do curso, o participante deve ser capaz de compreender:

  • As principais datas e eventos históricos que levaram à evolução das Boas Práticas Clínicas (GCP);
  • A importância e o significado da Farmacovigilância em Ensaios Clínicos e na visão geral da indústria;
  • As diretrizes e partes interessadas envolvidas no processo de Farmacovigilância;
  • Os relatórios de segurança do produto e diferentes tipos de relatórios de segurança apresentados em Ensaios Clínicos, incluindo definições de fontes e avaliação de eventos;
  • Os requisitos de relatórios de segurança, regulamentos e entidades governamentais para a segurança do paciente;
  • Tipos de Relatórios de Segurança Agilizados, prazos, fluxos e cronogramas em Ensaios Clínicos;
  • Tipos de Relatórios de Segurança Agregados e Periódicos / Anuais.
Tema 2

Farmacovigilância: Pós-Aprovação

O objetivo desta sessão é fornecer uma visão geral dos requisitos de farmacovigilância num ambiente de pós-aprovação. Após a conclusão do curso, o participante deve ser capaz de compreender:

  • O enquadramento legal, diferentes fontes e tipos de suspeitas de eventos adversos;
  • Requisitos de relatórios de segurança às autoridades de saúde e à Agência Europeia de Medicamentos;
  • O papel do Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC);
  • Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF);
  • O papel da Pessoa Responsável pela Farmacovigilância (QPPV);
  • O Plano de Gerenciamento de Risco;
  • A importância da detecção de sinais na avaliação dos perfis de segurança dos medicamentos;
  • Medidas de minimização de risco.

Formadora

Ana Raquel Faria

Senior Safety Reporting Specialist @ PPD

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