Curso de Especialização em Monitorização e Investigação em Ensaios Clínicos

10ª Edição

Monitorização e Investigação em Ensaios Clínicos

Os ensaios clínicos são, atualmente, a vertente mais expressiva no processo de investigação de novos medicamentos, nomeadamente em termos de investimento e de recursos humanos necessários para a realização de tarefas relacionadas com o longo processo da aprovação e/ou alteração de indicação de um fármaco.

* inscrições disponíveis apenas para a data indicada em "Próxima Edição"

Próxima Edição

Março 2025

Carga Horária

97 horas

Formato

Presencial e Online

Horário

Sáb, 9h-13h / 14h-18h

Investimento

2750€

Sobre o Curso de Especialização

Os objetivos deste curso são:

Trabalhar os conceitos básicos necessários e conhecer o enquadramento e intervenientes do meio
Responder às necessidades das CRO’s em matéria da investigação clínica e dos diferentes tipos e fases dos Ensaios Clínicos
Dar a conhecer a regulamentação afeta à atividade
Dar a conhecer as diferentes etapas de Ensaios Clínicos e as suas metodologias
Desenvolver ferramentas de análise e comunicação dos acontecimentos e interações em matéria de Farmacovigilância, Biometria e Gestão de dados

Programa

Tema 1

Bases Científicas e Conceitos Básicos

Transição da fase pré-clínica para a fase clínica

Conceito de IMP

GMPs (Good Manufacturing Practices) e sua importância

Melhoria de biodisponibilidade

Conceitos básicos necessários e relacionados com o desenvolvimento pré-clínico, em matéria de toxicologia, farmacologia, farmacocinética e farmacodinâmica.

Tema 2

Organismos e entidades participantes nos Ensaios Clínicos

Análise do enquadramento da Indústria Farmacêutica a nível nacional e internacional, relacionada com a investigação clínica e os departamentos médicos e clínicos. Revisão de conhecimentos sobre os diferentes intervenientes, organizações, atividades, funções e responsabilidades próprias dos cargos em estudo. Abordar com detalhe as estruturas e organigramas profissionais que participam no desenvolvimento e gestão dos Ensaios Clínicos.

Enquadramento das CROs e o seu papel e responsabilidades no circuito dos vários intervenientes. Os departamentos clínicos e os modelos específicos de outsourcing exclusivos à Indústria. O CRA, e o CTA. A Gestão de equipa nas CROs.