Os Centros de Ensaios Clínicos

Desenho e Fases dos Ensaios Clínicos

Os desafios dos estudo de iniciativa do investigador. O processo: desde da conceptualização da ideia, ao financiamento, às submissões locais e implementação. Estudos da Indústria Vs Estudos de iniciativa do investigador. A relevância para a formação médica. RAMBO - Estudo observacional (Oncologia).

Noções de segurança eficácia do IMP. A importância para o doente oncológico.

Start-up: feasibilities e visitas de qualificação (Serviços Farmacêuticos, Laboratórios, Centros de Investigação, etc.). Estudo e análise detalhados do início dos estudos e das unidades de Start-up. Contratos, protocolos e métodos de recolha de dados, gestão e procedimentos a seguir com as equipas de investigação e os centros selecionados. Análise do consentimento informado.

Estudo detalhado dos diferentes aspetos éticos e legais, a nível local, europeu e internacional. Abordagem da documentação atual e aplicável ao desenvolvimento e aprovação dos ensaios clínicos. Documentos essenciais para o desenvolvimento e processos de aprovação dos diferentes tipos de estudo: Legislação FDA, EMEA e AEMPS. GCP, ICH, Declaração de Helsinquia. CTIS

Abordar esta área-chave com uma análise minuciosa da importância da monitorização dos ensaios clínicos no desenvolvimento de novos fármacos. Trabalhar em profundidade a metodologia da monitorização e de todos os processos e procedimentos estabelecidos para o correto desenvolvimento da investigação clínica. Responsabilidade do monitor nos estudos. Documentação do estudo, protocolo e caderno de recolha de dados CRD/CRF. Gestão com os comités éticos de investigação clínica e as autoridades de saúde. Reuniões de investigadores: visita de inicio - Preparação, recolha de documentos, apresentação e treino no protocolo e procedimentos do estudo. Procedimentos até ao "Site Ready".

ICH-GCP: responsabilidades do PI, responsabilidades da equipa delegada. Delegation-log. Responsabilidades do promotor. Documentos essenciais - ALCOAc; Trial Master File (TMF): eSource - conceito.

Gestão de Projeto: Definição de projeto, seus produtos e ciclo. As ferramentas para a gestão de projeto. O Clinical Trial Project e o Clinical Trial Manager - quais as suas responsabilidades e competência. Gestão de projeto desde a sua integração, Scope, agendamento, custos, qualidade, recursos, comunicação, stakeholders, ao risco. Apresentação do exercicio prático que servirá de base para a avaliação prática e constituição dos grupos.

Desenvolvimento do conceito legal que regula a segurança dos medicamentos em estudo assim como o relatório de seguimento de acontecimentos adversos/graves, as interações farmacológicas, e o procedimento de elaboração de relatórios periódicos de segurança. Gestão e procedimento de comunicação de acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves. Importância e significado da farmacovigilância nos ensaios clínicos.

Adquirir os conhecimentos e ferramentas necessários para o tratamento estatístico de dados, a comunicação científica e a publicação de resultados. Bioestatística e a sua aplicação em ensaios clínicos. Função dos departamentos de estatística e procedimentos de trabalho.

Estudos Observacionais: comissões de Ética locais, Encarregado de Protecção de Dados, o Protocolo, o Consentimento Informado e a Matriz de CRF.

Os dados da RWE têm como objectivo a descrição de como um determinado produto irá funcionar numa população mais ampla e representativa ao longo de um período de tempo mais longo, fornecendo por isso informações sobre comparadores e resultados que não fazem parte do protocolo de ensaios clínicos. Tipos de RWE e respectivas metodologias de obtenção de dados. Entidades envolvidas. Enquadramento regulamentar.

Gestão de Contratos Financeiros

Discussão com exercícios práticos sobre as soft-skills essenciais, com foco em comunicação e gestão de tempo que são competências fundamentais para melhorar a eficiência, a colaboração e a qualidade dos projetos de investigação.