Covid-19 e os avanços na Indústria da Regulamentação 

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  • Ensaios Clínicos, Indústria Farmacêutica, Real World Evidence

Equipa de Marketing: Antes de mais, parabéns pelo recente certificado da DGERT! O que significa esta certificação para a PharAcademy?

Coordenadora Pedagógica (Ana): Muito obrigada! A certificação da DGERT é um marco importante para nós. Valida a qualidade da nossa formação e confirma que seguimos as melhores práticas pedagógicas e organizacionais. Para os nossos alunos e parceiros, significa que oferecemos cursos reconhecidos e alinhados com as exigências do setor farmacêutico.

Equipa de Marketing: Quais foram os principais desafios para obter esta certificação?

Coordenadora Pedagógica (Ana): O processo foi exigente, tivemos de garantir que todos os nossos procedimentos estavam alinhados com os critérios da DGERT, desde a definição de objetivos pedagógicos até à implementação de mecanismos de avaliação e melhoria contínua, tudo minuciosamente analisado. Mas, com a dedicação da nossa equipa e o apoio dos nossos parceiros, conseguimos alcançar este objetivo.

Equipa de Marketing:Agora que a escola está certificada, quais são os planos para 2025/2026?

Coordenadora Pedagógica (Ana): Queremos expandir a nossa oferta formativa e reforçar parcerias com indústrias farmacêuticas. Em 2025, lançaremos novos cursos especializados, focados em tecnologia farmacêutica e regulação do setor. Também pretendemos lançar os cursos da área de Estatística e analise de dados.  E mantemos o nosso investimento em formação à distância, para abranger um maior número de profissionais e estudantes interessados.

Equipa de Marketing: Como esperam envolver ainda mais o setor farmacêutico no vosso projeto?

Coordenadora Pedagógica (Ana): Planeamos criar um conselho consultivo com representantes da indústria para garantir que os nossos programas estejam alinhados com as necessidades reais do mercado. Também queremos aumentar as oportunidades de estágio para os nossos alunos, permitindo-lhes ganhar experiência prática e facilitar a sua integração no mercado de trabalho.

Equipa de Marketing: Para finalizar, qual é a sua visão para a escola nos próximos anos?

Coordenadora Pedagógica (Ana): Queremos ser uma referência nacional na formação profissional para a indústria farmacêutica. A nossa missão é formar profissionais altamente qualificados, preparados para os desafios do setor. Com a certificação da DGERT, uma equipa dedicada e parcerias sólidas, estamos confiantes de que cresceremos e faremos a diferença na formação farmacêutica em Portugal.

Equipa de Marketing: Muito obrigada pelo seu tempo e felicidades para os projetos futuros!

Coordenadora Pedagógica (Ana): Obrigada! Contamos com o apoio de todos para continuar esta caminhada de sucesso.

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“COVID-19 has propelled the regulatory industry years ahead”

 Vice Presidente dos Assuntos Regulamentares EMEA da Janssen, Saskia De Haes afirma que a Covid-19 impulsionou a Indústria de Regulamentação a dar um grande salto, fazendo com que esta tivesse um avanço expectável para vários anos, num curto período de tempo.

“Nos meus 26 anos de experiência no setor, descobri que o processo regulatório tem muitas oportunidades de se tornar mais eficiente e rápido. Quando a pandemia COVID-19 aconteceu, trouxe consigo um incêndio no sistema regulatório. Havia um sentimento genuíno de aliança; órgãos reguladores e empresas farmacêuticas estavam a unir-se para acelerar processos e encontrar o modelo ideal de colaboração. Isto fez parte de um esforço universal para priorizar e agilizar. O desenvolvimento de vacinas COVID-19 exigiu níveis de cooperação e ciência pioneira comparáveis ??ao programa espacial Apollo. Dentro de 12 meses após o surto, vacinas estavam a ser implementadas de forma a prevenir infecções graves, hospitalização e morte. E, em setembro de 2021, havia 22 vacinas COVID-19 em uso global e mais de 2,3 bilhões de pessoas foram totalmente vacinadas. É uma conquista notável, afetada apenas pelo grande número de pessoas que as vacinas ainda não alcançaram. Portanto, embora ainda haja muito a ser feito, o setor regulatório – em conjunto com muitas outras áreas do ecossistema da saúde – foi impulsionado para frente.” afirma Saskia De Haes.

Os principais fatores que ajudaram neste desenvolvimento rápido foram:

Experimentar um processo de aprovação diferente. Em vários países os processos de aprovação de medicamentos são longos e morosos, o que afeta bastante os doentes. No entanto, durante a pandemia foi utilizado um modelo diferente (modelo de confiança) que se baseava na aprovação da vacina com base na aprovação em outros países e que oferece uma oportunidade vantajosa em termos de acesso mais acelerado ao doente. Esta experiência recente mostrou que vale a pena explorar mais modelos como este, pois é possível integrar ou agilizar processos.

Integrar Real World Data e Real World Evidence. RWD e RWE podem ser utilizados por várias partes interessadas, para entender melhor a experiência dos doentes com os cuidados de saúde, de forma a ser possível melhorar a eficiência geral do sistema de saúde. São bastante importantes, pois são dados obtidos fora de um ambiente clínico e que permitem uma visão mais alargada de como um medicamento realmente funciona.

Aceitar medidas digitais e endpoints digitais. A utilização de tecnologias digitais na investigação clínica teve um grande aumento nos últimos anos e traz consigo o potencial de transformar a forma como é conduzida. Aceitar de forma mais ampla medidas digitais e endpoints digitais é crucial para a geração de evidência, assim como para a recolha contínua de dados em ambientes reais.

Partilha de dados em tempo real. Lidar com a Covid-19 reforçou o valor da partilha de dados. Em resultado desta necessidade constante, Reguladores e Empresas Farmacêuticas estão a investigar plataformas em formato de cloud de forma a permitir a partilha de dados em tempo real.

Saskia De Haes conclui o artigo dizendo que já é possível ter vislumbres de um mundo regulatório diferente. Uma visão de um sistema regulatório mais simplificado e adequado à sua finalidade, que permite um acesso mais rápido a novos tratamentos e, ao fazê-lo, ajuda a melhorar a saúde das pessoas a nível global.

Fonte: PharmaPhorum