“COVID-19 has propelled the regulatory industry years ahead”

 Vice Presidente dos Assuntos Regulamentares EMEA da Janssen, Saskia De Haes afirma que a Covid-19 impulsionou a Indústria de Regulamentação a dar um grande salto, fazendo com que esta tivesse um avanço expectável para vários anos, num curto período de tempo.

“Nos meus 26 anos de experiência no setor, descobri que o processo regulatório tem muitas oportunidades de se tornar mais eficiente e rápido. Quando a pandemia COVID-19 aconteceu, trouxe consigo um incêndio no sistema regulatório. Havia um sentimento genuíno de aliança; órgãos reguladores e empresas farmacêuticas estavam a unir-se para acelerar processos e encontrar o modelo ideal de colaboração. Isto fez parte de um esforço universal para priorizar e agilizar. O desenvolvimento de vacinas COVID-19 exigiu níveis de cooperação e ciência pioneira comparáveis ??ao programa espacial Apollo. Dentro de 12 meses após o surto, vacinas estavam a ser implementadas de forma a prevenir infecções graves, hospitalização e morte. E, em setembro de 2021, havia 22 vacinas COVID-19 em uso global e mais de 2,3 bilhões de pessoas foram totalmente vacinadas. É uma conquista notável, afetada apenas pelo grande número de pessoas que as vacinas ainda não alcançaram. Portanto, embora ainda haja muito a ser feito, o setor regulatório – em conjunto com muitas outras áreas do ecossistema da saúde – foi impulsionado para frente.” afirma Saskia De Haes.

Os principais fatores que ajudaram neste desenvolvimento rápido foram:

Experimentar um processo de aprovação diferente. Em vários países os processos de aprovação de medicamentos são longos e morosos, o que afeta bastante os doentes. No entanto, durante a pandemia foi utilizado um modelo diferente (modelo de confiança) que se baseava na aprovação da vacina com base na aprovação em outros países e que oferece uma oportunidade vantajosa em termos de acesso mais acelerado ao doente. Esta experiência recente mostrou que vale a pena explorar mais modelos como este, pois é possível integrar ou agilizar processos.

Integrar Real World Data e Real World Evidence. RWD e RWE podem ser utilizados por várias partes interessadas, para entender melhor a experiência dos doentes com os cuidados de saúde, de forma a ser possível melhorar a eficiência geral do sistema de saúde. São bastante importantes, pois são dados obtidos fora de um ambiente clínico e que permitem uma visão mais alargada de como um medicamento realmente funciona.

Aceitar medidas digitais e endpoints digitais. A utilização de tecnologias digitais na investigação clínica teve um grande aumento nos últimos anos e traz consigo o potencial de transformar a forma como é conduzida. Aceitar de forma mais ampla medidas digitais e endpoints digitais é crucial para a geração de evidência, assim como para a recolha contínua de dados em ambientes reais.

Partilha de dados em tempo real. Lidar com a Covid-19 reforçou o valor da partilha de dados. Em resultado desta necessidade constante, Reguladores e Empresas Farmacêuticas estão a investigar plataformas em formato de cloud de forma a permitir a partilha de dados em tempo real.

Saskia De Haes conclui o artigo dizendo que já é possível ter vislumbres de um mundo regulatório diferente. Uma visão de um sistema regulatório mais simplificado e adequado à sua finalidade, que permite um acesso mais rápido a novos tratamentos e, ao fazê-lo, ajuda a melhorar a saúde das pessoas a nível global.

Fonte: PharmaPhorum